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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

优惠活动种类繁多 破“4”后的银行消费贷你会动心吗******

　　破“4”后的银行消费贷你会动心吗？

　　春节成为各大银行推广个人消费贷款最佳窗口

　　即将到来的春节，不仅激发大家的消费热情，也成为各大银行推广个人消费贷款的最佳窗口。

　　北京青年报记者发现，2022年12月以来，很多银行推出种类繁多的个人消费贷款优惠活动，部分幸运客户可以在活动期间获得突破正常利率下限的超低利率，目前市场最低的优惠利率是招行闪电贷给出的3.2%。与此同时，国有大行的最低利率在破“4”之后继续下调。

　　银行争相向优质客户发利率优惠券

　　近期招行推出闪电贷8周年大型优惠活动。根据手机银行显示的信息，符合条件的客户会收到一张6.6折的利率优惠券，2023年1月4日至31日期间使用优惠券申请提款，年化利率低至3.7%起。此外，招行还会在活动期间送出20万份现金红包，提供百台华为手机作为抽奖大礼，以吸引更多客户使用闪电贷。

　　据了解，3.7%并非此轮活动中招行给予客户的最低利率。读者刘先生表示，招行App显示自己闪电贷的利率本来是5.94%。2023年1月初，客户经理打电话说可以申请闪电贷年利率3.2%的优惠券。2023年1月5日，刘先生使用优惠券贷款20万元，期限3年，年利率果真是3.2%，而且还可以使用先息后本组合还款方式，前期还款压力很小。

　　据了解，招行闪电贷3.2%的利率优惠券不能直接通过线上渠道获取，必须通过客户经理申请。北京青年报记者昨日咨询招行东城区一家支行的客户经理，对方告知，前几天还可以申请3.2%的优惠券，但现在个人已经不能办理，只针对30人以上的团体集体办理。目前通过客户经理可以申请3.6%的利率优惠券，需要在申请后7天内提款，且不能超过2023年1月底。

　　北青报记者发现，交行广东分行也于本月推出惠民贷新年专享福利，优质单位受邀客户首次成功授信，会收到一张年利率为3.6%的利率优惠券，突破了惠民贷3.85%的利率区间下限。此外，惠民贷客户首次提交申请，可兑换2张5元支付贴金券，首次成功授信可获28天免息券和一张利率折扣券。

　　光大银行金融市场部宏观研究员周茂华表示，春节等重要节日是零售传统旺季，有助于带动消费类信贷需求，银行在年初积极发力消费信贷业务，也有“早投放、早收益”方面的考虑。从趋势看，随着消费活动释放，国内就业和收入改善，消费者信心回暖，有助于带动消费信贷需求扩张。

　　并非所有人都能享受最优惠利率

　　尽管各家银行想方设法推广个人消费贷款，但贷款审批的尺度并没有因此而放松，目前只有少数客户能享受到让人动心的最低利率。

　　北青报记者注意到，为防止消费者产生误解，各家银行的消费贷款广告会在最后加上提示：“产品利率以实际办理利率为准，如有疑问，请详询当地网点”“具体贷款利率和额度以审批结果为准”。

　　“之前告诉我最低利率不会高于4%，我正好想装修，就申请了20万元。结果最后批下来的利率超过了5%。”市民张先生告诉北青报记者最近在某国有大行手机银行申请信用消费贷款的结果。据了解，张先生的情况并非个例。能享受到信用贷款最低利率的都是各大银行白名单客户的员工，他们通常在一些优质单位工作。此外，银行的房贷客户、代发工资客户也会在申请消费贷款时有优势。

　　某国有大行朝阳一家支行的客户经理表示，在该支行，最低利率只有优质单位的员工才可以办理，普通个人客户无法享受。现在都是系统审批，除了白名单上的优质客户，其他客户实际申请到的利率和额度会差异很大，很可能比最低利率高出一大截。

　　对很多消费者来说，最坏的情况并非没有享受到最低利率，而是连申请资格都没有。有读者反映，自己看到银行消费贷款广告，兴冲冲地去线上申请了一把，结果发现连贷款资格都没有。北青报记者选择一家平时没什么业务往来的国有大行手机银行尝试申请该行的消费贷款，页面显示“很遗憾你未能获得我行的申请额度”。

　　如何才能有额度呢？该行指出了三条路：一是成为该行的住房贷款客户；二是提供房产抵押或其他有效担保，联系个贷中心办理其他贷款；三是在该行办理更多存款、理财业务。

　　国有大行下调消费贷款利率

　　北青报记者注意到，2022年下半年以来，多家国有大行下调了消费贷产品的利率水平。

　　2022年8月初，六大国有银行的个人消费贷款利率下限均降至4%以下。当时，对于符合条件的优质客户，农行网捷贷年化利率低至 3.7%，工行融 e 借年化利率最低 3.75%，交行惠民贷最低可享受年化3.85%的利率，中行中银 E贷年化利率最低 3.9%，建行快贷年化利率最低 3.95%。

　　一个月后，农行网捷贷年化利率最低降为 3.65%，工行融e借一年期年化利率(单利)低至3.7%。

　　2022年7月，邮储银行邮享贷年化利率区间为3.7%-17.8%(单利)。8月下旬，该利率区间降为3.65%-17.2%(单利)。

　　不难看出，工行、农行和邮储银行的个人消费贷款利率下限在2022年8月之后均下调了5个基点。

　　建行快贷的年化利率近期也出现下调。建行北京市分行官方微信公众号最近接连三天发布推广文章“用钱，就选建行快贷”。文章显示，目前建行快贷的年化利率最低为3.85%，比之前的3.95%下调了0.1个百分点。

　　建行宁波分行发布信息，全面介绍了建行四种个人消费贷款产品的基本情况。总体来看，线下受理的贷款产品比线上受理的利率更低，额度更高。其中，薪实贷线下凭身份证、收入证明、任职证明等申请，年化利率低至3.6%，额度最高可贷100万元；建易贷线下受理、线上签约支用还款，年化利率也是最低3.6%，最高可贷100万元。快贷全线上、手机申请、自动审批，年化利率最低3.85%，最高可贷20万元；随心贷线下核查身份、线上签约支用还款，年化利率最低3.99%，最高可贷100万元。

　　周茂华分析指出，从大环境看，为应对国内经济下行压力，国内宏观政策逆周期调节，财政、金融政策发力，市场流动性保持合理充裕，市场利率中枢下移，自然带动消费贷等小额信用贷款成本下降。

　　监管强调要支持恢复和扩大消费

　　人民银行数据显示，2022年全年住户贷款增加3.83万亿元，较2021全年增量缩水约4万亿元。其中，以个人消费类贷款为代表的新增居民短期贷款同比少增0.76万亿元；以按揭贷款为代表的新增居民中长期贷款同比少增3.33万亿元。

　　不过，今年金融机构一定会加大对个人消费类贷款的投放。2023年1月4日召开的2023年中国人民银行工作会议提出，要加大金融对国内需求和供给体系的支持力度。支持恢复和扩大消费。

　　1月13日，银保监会召开2023年工作会议。会议部署了今年九方面重点任务，排在首位的是全力支持经济运行整体好转，把支持恢复和扩大消费摆在优先位置。

　　银保监会此前召开的党委(扩大)会议已提出相关具体举措，包括：优化消费金融产品服务，鼓励新能源汽车、绿色家电等大宗商品消费，促进居住消费提升，为新型消费和服务消费提供信贷支持和保险保障。持续改善新市民金融服务，更好满足农村转移人口、新毕业大学生等群体安居乐业需要。丰富金融产品供给，多渠道增加居民安全稳定的财产性收入，改善居民家庭资产负债表，增强消费能力。

　　光大证券研究所金融业首席分析师王一峰认为，随着生产经营活动恢复，尤其是线下消费复苏，消费类贷款的信用扩张将提速。如果有进一步的政策刺激，比如支持汽车和家电等产业链较长的行业，或者发放消费券、消费补贴，将使消费类贷款恢复速度更快。

　　“2023年，消费金融贷款的拓展将是‘重头戏’。”建行信贷管理部相关负责人日前在投资者交流会上表示，2023年要加大力度拓展个人贷款，预计2023年无论是住房金融还是消费金融都会回暖。

　　消费提示

　　消费者根据自身情况理性借贷

　　越来越低的贷款利率，让不少动心的消费者跃跃欲试。业内人士提醒大家，一定要按需申请，量力而行，不要盲目借贷。

　　北京银保监局曾发布风险提示，提醒消费者要树立正确借贷观念，提高风险防范意识，养成理性消费习惯，弘扬勤俭节约美德，科学安排生活支出，做好开源节流、量入为出。树立负责任的借贷意识，不要过度依赖借贷消费。要明确自身贷款需求，根据需求确定是否需要贷款以及需要何种贷款。不要不计后果盲目借贷、过度借贷，否则可能会使个人甚至家庭陷入困境；更不要选择“以贷养贷”“多头借贷”，避免因无力偿还而导致债台高筑。

　　需要引起消费者重视的是，消费信贷资金不能用于购买房产、炒股、理财、偿还其他贷款等非消费领域。据了解，银行如果在贷后管理中发现消费贷款被违规挪用，会提前收回贷款。

　　本组文/本报记者 程婕 统筹/余美英

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）